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Requisiti generali delle scatole farmaceutiche dell'isolamento della catena del freddo

December 3, 2019

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«Nelle specifiche generali per l'incubatrice farmaceutica della catena del freddo», l'incubatrice della catena del freddo della medicina è definita come il nome collettivo delle scatole di conservazione frigorifera utilizzate per il carico delle droghe refrigerate e controllare e verificare la loro temperatura durante la logistica durante il trasporto delle droghe refrigerate. Consiste di 3 parti: medium di calore e di freddo (refrigerante), corpo dell'incubatrice e dispositivi di sorveglianza di temperatura. Allo stesso tempo, i requisiti specifici sono presentati della prestazione di queste tre parti. Il fornitore della scatola isolato trasporto sarà presentato dettagliatamente sotto.

 

1. Prestazione del liquido refrigerante del contenitore di ghiaccio e di pack

(1) prestazione di resistenza della pressione: Il contenitore di ghiaccio e di pack può resistere alla pressione esterna e l'imballaggio esterno non è danneggiato.

(2) prestazione di Anti-deformazione: Dopo il congelamento, il volume dell'imballaggio esterno aumenta da meno di 12% ed il rigonfiamento locale è meno di 15%.

(3) temperatura di transizione di fase: dopo il congelamento, il volume del pacchetto esterno aumenta da meno di 12% ed il rigonfiamento locale è meno di 15%.

(4) requisiti del peso: I pesi lordi e netti reali di più piccola unità del liquido refrigerante sono coerenti con i pesi lordi e netti indicati sull'imballaggio esterno del liquido refrigerante e la deviazione non è maggior del ± 3%.

(5) requisiti di protezione dell'ambiente: I materiali del refrigerante dovrebbero essere sicuri e non tossici; se il trasporto di aria è adottato, dovrebbero soddisfare le richieste pertinenti del trasporto di aria.

 

2. Prestazione del corpo della scatola dell'isolamento

(1) dimensioni: Misuri le dimensioni esterne del pacchetto del dispositivo di raffreddamento di viaggio del farmaco facendo uso di uno strumento verificato di misura.

(2) resistenza all'urto

(3) resistenza di compressione: Il gabinetto è sottoposto ad una pressione di 5000Pa.

(4) resistenza all'acqua e del polvere

(5) prestazione ditrasporto: Porti il carico con il carico massimo (refrigerante compreso) nella scatola e sospenda la scatola dalla maniglia o dalla maniglia della scatola per 1 ora.

(6) prestazione dell'isolamento termico: I punti dell'operazione della prova dell'isolamento termico sono come segue: preraffreddi la medicina o il simile refrigerato e l'oggetto di prova (incubatrice della catena del freddo) alla temperatura di stoccaggio richiesta dal prodotto; O i simili sono disposti nell'oggetto di prova preraffreddato (incubatrice della catena del freddo); 5 registratori della temperatura sono disposti ai lati superiori e più bassi del centro, e due lati adiacenti del prodotto sostituiscono il pacchetto, rispettivamente; L'agente di conservazione frigorifera è disposto intorno al prodotto nella scatola ed alle posizioni del basso e dell'alto. L'agente di conservazione frigorifera è isolato dal sostituto del prodotto e dal registratore della temperatura tramite un dispositivo di isolamento della temperatura. Riguardi la copertura di scatola dell'isolamento della catena del freddo, muova la scatola verso lo spazio dell'ambiente di test in cui il registratore della temperatura è disposto e fissi il tempo della prova. Dopo la fermata della prova, elimini il registratore della temperatura nell'incubatrice della catena del freddo ed il registratore della temperatura nello spazio della prova. Legga i dati della temperatura per vedere se la temperatura ambiente e la temperatura dentro il prodotto incontrano gli indicatori di verifica. Questa operazione è particolarmente importante per la scatola fresca per il trasporto vaccino.

 

 

Cool Box for Vaccine Transport

 

Scatola fresca per trasporto vaccino

 

3. Requisiti tecnici del monitoraggio dell'incubatrice

«Nella specificazione generale per le scatole farmaceutiche dell'isolamento della catena del freddo», soltanto i dispositivi di sorveglianza della temperatura sono richiesti, ma nel processo di applicazione reale, gli più alti requisiti del monitoraggio sono richiesti. Il contenuto specifico è come segue:

(1) una volta refrigerato il trasporto, medicine deve essere fornito di una temperatura e di un sistema di controllo automatici di umidità. Il sistema dovrebbe generare automaticamente le annotazioni del monitoraggio di umidità e della temperatura. La temperatura, umidità, tempo e la posizione dei punti buoni e di altri sistemi deve essere vera, completo ed accurato è valido e non può essere cambiata.

(2) l'incubatrice sarà fornita almeno di un terminale di misurazione.

(3) il sistema continuamente controlla e registra l'ambiente di umidità e della temperatura durante lo stoccaggio ed il trasporto delle medicine.

(4) i metodi dell'allarme della temperatura e del sistema di controllo automatico di umidità comprendono l'allarme locale (allarme sano e leggero) e l'allarme a distanza per informare almeno 3 persone.

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